Good Manufacturing Practice (GMP)
Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.
Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP:
- GLP (Надлежащая лабораторная практика)
- GCP (Надлежащая клиническая практика)
- GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)
- GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)
- GPvP (Надлежащая практика фармаконадзора)
История
Впервые правила GMP были сформулированы в США в 1963 году. В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения, проводимой Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), принята резолюция WHA20.34 «Контроль качества фармацевтической продукции», в которой указано на необходимость скорейшего формулирования правил контроля качества лекарственных средств и внедрения надлежащей производственной практики.
В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения принята резолюция WHA22.50 «Контроль качества лекарств», которая рекомендует всем странам-членам ВОЗ принять и применять международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.
Содержание правил
Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938) включают две части, описывающие требования к производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также 18 приложений:
- I. Общие положения
- II. Термины и определения
- III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств
- Глава 1. Фармацевтическая система качества
- Глава 2. Персонал
- Глава 3. Помещения и оборудование
- Глава 4. Документация
- Глава 5. Производство
- Глава 6. Контроль качества
- Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
- Глава 8. Претензии и отзыв продукции
- Глава 9. Самоинспекция
- IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
- Приложения:
- Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
- Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
- Приложение 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств
- Приложение 4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
- Приложение 5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
- Приложение 6. Производство медицинских газов
- Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов
- Приложение 8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
- Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей
- Приложение 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
- Приложение 11. Компьютеризированные системы
- Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
- Приложение 13. Лекарственные препараты для клинических исследований
- Приложение 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
- Приложение 15. Квалификация и валидация
- Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
- Приложение 17. Выпуск по параметрам
- Приложение 18. Контрольные и архивные образцы
Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённые приказом Минпромторга РФ № от 12.12.2013 г. № 1997, включают следующие разделы:
- I. Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки
- II. Управление рисками для качества
- III. Фармацевтическая система качества
- IV. Рекомендации по оформлению документов по сертификации серии