Глоссарий

  1. Главная
  2. » Глоссарий
  3. » Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды.

Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP:

  • GLP (Надлежащая лабораторная практика)
  • GCP (Надлежащая клиническая практика)
  • GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)
  • GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)
  • GPvP (Надлежащая практика фармаконадзора)

История

Впервые правила GMP были сформулированы в США в 1963 году. В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения, проводимой Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), принята резолюция WHA20.34 «Контроль качества фармацевтической продукции», в которой указано на необходимость скорейшего формулирования правил контроля качества лекарственных средств и внедрения надлежащей производственной практики.

В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения принята резолюция WHA22.50 «Контроль качества лекарств», которая рекомендует всем странам-членам ВОЗ принять и применять международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Содержание правил

Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938) включают две части, описывающие требования к производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также 18 приложений:

  • I. Общие положения
  • II. Термины и определения
  • III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств
    • Глава 1. Фармацевтическая система качества
    • Глава 2. Персонал
    • Глава 3. Помещения и оборудование
    • Глава 4. Документация
    • Глава 5. Производство
    • Глава 6. Контроль качества
    • Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
    • Глава 8. Претензии и отзыв продукции
    • Глава 9. Самоинспекция
  • IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
  • Приложения:
  • Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
  • Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
  • Приложение 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств
  • Приложение 4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
  • Приложение 5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Приложение 6. Производство медицинских газов
  • Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов
  • Приложение 8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
  • Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей
  • Приложение 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
  • Приложение 11. Компьютеризированные системы
  • Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
  • Приложение 13. Лекарственные препараты для клинических исследований
  • Приложение 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
  • Приложение 15. Квалификация и валидация
  • Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
  • Приложение 17. Выпуск по параметрам
  • Приложение 18. Контрольные и архивные образцы

Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённые приказом Минпромторга РФ № от 12.12.2013 г. № 1997, включают следующие разделы:

  • I. Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки
  • II. Управление рисками для качества
  • III. Фармацевтическая система качества
  • IV. Рекомендации по оформлению документов по сертификации серии

Статьи

Предложения Закрыть (x)
Контакты Закрыть (x)

Индустриальные парки 7 (495) 646 17 52

Индустриальные парки 7 (495) 646 17 52

Генеральный директор: Прокопович Валерий

Бесплатный многоканальный телефон: 8 (800) 555-35-29 (С 10 до 19 МСК) 

Телефон: +7 495 646 17 52 (с 10 до 19 МСК)

Электронный адрес: vp@russiaindustrialpark.ru

Размещение рекламы на портале «Индустриальные парки и технопарки России»

Размещение рекламы на портале «Индустриальные парки и технопарки России» в значительной степени повышает вероятность появления новых резидентов и инвесторов в вашем индустриальном парке или технопарке. Это не пустые заявления, а практический опыт - только в 2015 году нами было получено свыше ста официальных, письменных обращений от клиентов — потенциальных инвесторов.

Индустриальные парки – новые промышленные зоны России – покупка – продажа – цены на размещение производств – аренда

Индустриальные парки - зелёный коридор в новую экономику страны

Национальный рейтинг индустриальных парков РФ (обновляется ежедневно)
Национальный рейтинг технопарков РФ (обновляется ежедневно)
Национальный рейтинг агентств и корпораций развития РФ (обновляется ежедневно)

Whatsapp Viber

Реклама на портале

Адрес: Москва, Можайское ш.2
Телефон: +7 495 646-17-52,
Генеральный директор: Прокопович Валерий
Электронный адрес: vp@russiaindustrialpark.ru